2020-01-16 6:43:52

2020年1月1日零時(shí)，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)E2B(R3)直報(bào)功能正式上線，意味著上市許可持有人可通過(guò)網(wǎng)關(guān)加密傳輸(Gateway)方式完成電子報(bào)告遞交。

深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(下稱“海普瑞集團(tuán)”)作為全國(guó)藥物警戒合規(guī)典范企業(yè)，在E2B(R3)直報(bào)功能上線后，于2020年1月1日0點(diǎn)28分完成了藥品不良反應(yīng)報(bào)告的電子遞交，與E2B(R3)直報(bào)功能實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接，此次電子遞交通過(guò)太美醫(yī)療科技eSafety藥物警戒系統(tǒng)順利完成。

據(jù)悉，太美醫(yī)療科技以緊跟政策監(jiān)管步伐，引領(lǐng)合規(guī)潮流為工作重心。在2020年1月1日之前，eSafety藥物警戒系統(tǒng)就已率先通過(guò)E2B(R3)直報(bào)功能對(duì)接測(cè)試。

此次升級(jí)到ICH E2B R3，是從不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)向藥物警戒的重要轉(zhuǎn)變之一，對(duì)于每一個(gè)傳輸?shù)南?，每一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)都有了明確的規(guī)范。雖然監(jiān)管強(qiáng)制滿足E2B規(guī)范的時(shí)間點(diǎn)是在2022年，但是否符合E2B規(guī)范，預(yù)計(jì)很快將成為行業(yè)內(nèi)評(píng)判藥物警戒工作質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。

海普瑞集團(tuán)醫(yī)學(xué)中心PV部負(fù)責(zé)人韋連艷表示，海普瑞集團(tuán)作為一家深耕醫(yī)藥行業(yè)二十一載的跨國(guó)運(yùn)營(yíng)藥企，以“為全球患者帶來(lái)福音”為使命，始終將藥品質(zhì)量安全視為底線，對(duì)產(chǎn)品安全性的嚴(yán)格把控讓海普瑞贏得了全球患者的信任和市場(chǎng)的贊譽(yù)。國(guó)家ADR直接報(bào)告系統(tǒng)E2B(R3)直報(bào)功能的上線，對(duì)MAH的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)報(bào)告質(zhì)量提出更為嚴(yán)苛的要求，促使海普瑞進(jìn)一步提升產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，從而更好地保障患者的用藥安全。對(duì)于本次報(bào)告的成功提交，海普瑞由衷欽佩和感謝太美團(tuán)隊(duì)的超強(qiáng)行動(dòng)力和執(zhí)行力。

太美醫(yī)療科技藥物警戒與法規(guī)合規(guī)事業(yè)部總經(jīng)理萬(wàn)幫喜先生指出，加入ICH以及新的藥品管理法生效，國(guó)家對(duì)于藥物安全監(jiān)管的要求越來(lái)越嚴(yán)格。國(guó)家層面完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的E2B系統(tǒng)及配套網(wǎng)關(guān)工具上線，再次證明了中國(guó)人的能力、高效。國(guó)家系統(tǒng)的每次升級(jí)都是監(jiān)管理念、監(jiān)管力度的升級(jí)，而太美醫(yī)療科技始終緊跟政策監(jiān)管的腳步，服務(wù)于企業(yè)，在eSafety系統(tǒng)與國(guó)家直報(bào)系統(tǒng)同步升級(jí)中跨年已經(jīng)成為傳統(tǒng)。無(wú)論是與CDE的數(shù)據(jù)對(duì)接、2019年元旦與直報(bào)系統(tǒng)對(duì)接，還是現(xiàn)在與E2B(R3)標(biāo)準(zhǔn)的新直報(bào)系統(tǒng)的對(duì)接，eSafety始終走在行業(yè)前列。所有這些只為與中國(guó)的藥物警戒事業(yè)共同成長(zhǎng)。立足中國(guó)，快速、鉆研，是太美醫(yī)療科技目前能同時(shí)向數(shù)百家客戶提供專業(yè)服務(wù)，業(yè)務(wù)能力涉及全球十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的關(guān)鍵。

實(shí)施E2B功能的意義和價(jià)值

隨著國(guó)家藥品管理體系的不斷完善以及公眾對(duì)于藥品安全性關(guān)注度的與日俱增，加強(qiáng)我國(guó)的藥物警戒體系建設(shè)、切實(shí)維護(hù)患者用藥安全已成共識(shí)。其中，藥物不良事件的個(gè)例安全性報(bào)告(Individual Case Safety Report, ICSR)是所有藥物安全分析的基石。無(wú)論是產(chǎn)品研究開發(fā)階段還是上市后，及時(shí)、準(zhǔn)確的ICSR上報(bào)對(duì)藥物安全管理至關(guān)重要。隨著全球性日趨嚴(yán)格的藥物警戒監(jiān)管，ICSR上報(bào)藥品監(jiān)管部門的方法也從以往的紙質(zhì)報(bào)告逐漸向電子化報(bào)告過(guò)渡和完善。2019年1月1日零時(shí)，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局“藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)”上線，中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管工作由此翻開了嶄新的篇章。2020年1月1日，藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)迎來(lái)升級(jí)，E2B (R3)直報(bào)功能上線。

為什么新增E2B (R3) 直報(bào)功能

對(duì)此，萬(wàn)幫喜先生介紹，E2B指南是由人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)提出的ICSR電子傳輸?shù)膰?guó)際標(biāo)準(zhǔn)，目的是使ICSR中的各類數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化并規(guī)范化，迄今已被世界衛(wèi)生組織、ICH國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)及企業(yè)廣泛采用;中國(guó)作為ICH成員國(guó)，遵循E2B指南也是我國(guó)藥品監(jiān)管部門積極與國(guó)際先進(jìn)藥品管理機(jī)制接軌的重要體現(xiàn)。而作為原有藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)的升級(jí)版，E2B(R3)直報(bào)功能上線將進(jìn)一步提升ICSR報(bào)告的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)性、傳輸?shù)陌踩?、上?bào)的便捷性以及監(jiān)管的科學(xué)性。

為什么是太美醫(yī)療科技eSafety系統(tǒng)

在中國(guó)藥品監(jiān)督管理局“藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)”于2019年1月1日零時(shí)正式上線后，豪森醫(yī)藥就通過(guò)eSafety系統(tǒng)完成了新直報(bào)系統(tǒng)下首例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的電子遞交。

2020年1月1日零時(shí)E2B(R3)直報(bào)功能上線后，海普瑞集團(tuán)就第一時(shí)間通過(guò)太美醫(yī)療科技eSafety藥物警戒系統(tǒng)完成了藥品不良反應(yīng)報(bào)告的電子遞交，與E2B(R3)直報(bào)功能實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接。eSafety系統(tǒng)對(duì)于新系統(tǒng)的零延遲反應(yīng)，絕非偶然，而是太美醫(yī)療科技始終保有超強(qiáng)的行動(dòng)力、時(shí)刻走在行業(yè)前端的價(jià)值呈現(xiàn)。

為了順利實(shí)現(xiàn)E2B對(duì)接，太美醫(yī)療科技藥物警戒團(tuán)隊(duì)付出了長(zhǎng)期的不懈努力：2018年5月12日，eSafety成功通過(guò)了與CDE的E2B傳輸測(cè)試;2018年12月，eSafety通過(guò)了FDA ESG的E2B R2對(duì)接;2019年5月6日，eSafety與EudraVigilance數(shù)據(jù)庫(kù)順利完成ICH E2B R3的對(duì)接測(cè)試，成為中國(guó)首個(gè)成功對(duì)接EudraVigilance數(shù)據(jù)庫(kù)的藥物警戒系統(tǒng)……

作為中國(guó)藥物警戒行業(yè)的先行者和前瞻者，太美醫(yī)療科技藥物警戒團(tuán)隊(duì)始終緊跟國(guó)家監(jiān)管步伐，持續(xù)加大產(chǎn)品開發(fā)能力和創(chuàng)新力度，為廣大客戶提供覆蓋藥品全生命周期的綜合解決方案，滿足監(jiān)管需求，體現(xiàn)藥物警戒實(shí)際價(jià)值，保障患者用藥安全。

太美醫(yī)療科技秉承“讓好藥觸手可及”的使命，正在構(gòu)筑未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)施，從而令新藥更快上市，保障患者用藥安全，讓好藥易于獲得，同時(shí)，降低患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

作為生命科學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)先的技術(shù)解決方案提供商，太美醫(yī)療科技以云計(jì)算、人工智能等先進(jìn)技術(shù)為依托，自主研發(fā)完整的專業(yè)軟件產(chǎn)品線，并打造基于技術(shù)的專業(yè)服務(wù)體系，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥研發(fā)、藥物警戒、醫(yī)學(xué)事務(wù)、市場(chǎng)準(zhǔn)入和市場(chǎng)營(yíng)銷等領(lǐng)域。公司創(chuàng)新性打造以協(xié)作為核心理念的TrialOS平臺(tái)，鏈接醫(yī)院、制藥企業(yè)、服務(wù)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、患者、支付方等行業(yè)參與者，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的順暢流轉(zhuǎn)，流程的緊密合作，并統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而帶來(lái)產(chǎn)業(yè)的價(jià)值升級(jí)與共贏。

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編輯：楊文博