2021-04-22 17:12:18 來源：新浪

2021年4月21日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士攜周達(dá)新教授、潘文志教授、張曉春教授、陳莎莎醫(yī)師，在心超科舒先紅教授、潘翠珍教授、李偉教授，麻醉科繆長虹教授、郭克芳教授，心外科魏來教授等多學(xué)科團(tuán)隊的密切配合下，成功完成匯禾醫(yī)療自主研發(fā)的K-Clip?經(jīng)血管三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)臨床試驗的首例植入。手術(shù)的成功同時也標(biāo)志著K-Clip?順利打響臨床“第一槍”，國產(chǎn)三尖瓣介入器械研究邁入新征程。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士、周達(dá)新教授、潘文志教授、張曉春教授、陳莎莎醫(yī)師、舒先紅教授、潘翠珍教授、李偉教授、繆長虹教授、郭克芳教授、魏來教授等

患者基本情況：

患者，男，87歲，房顫10余年，近1年胸悶、憋喘、伴下肢浮腫,不能平臥。就診查ECG示房顫，頻發(fā)室早,ST-T改變;胸部CT示雙肺滲出,兩肺氣腫、肺大泡,右側(cè)胸水。心超示雙房及右室增大伴輕度二尖瓣反流及極重度三尖瓣反流。CT示三尖瓣瓣環(huán)擴(kuò)大（直徑: 58.2mm），右房增大（最長徑92.4mm），下腔靜脈開口擴(kuò)大。

結(jié)合患者STS評分8分，經(jīng)過復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心臟團(tuán)隊的術(shù)前討論，認(rèn)為患者為外科手術(shù)高危，對其進(jìn)行經(jīng)血管三尖瓣修復(fù)術(shù)，手術(shù)于2021年4月21日10:30在雜交手術(shù)室進(jìn)行。

手術(shù)過程：

Step1：K-ClipTM的輸送系統(tǒng)到位

1）頸靜脈穿刺后，穿導(dǎo)絲送入上腔靜脈；右冠置入導(dǎo)絲

2）沿頸靜脈導(dǎo)絲將輸送系統(tǒng)送達(dá)上腔靜脈出右房口；

Step2：調(diào)姿

1）在超聲工作切面上，輸送系統(tǒng)前端靠近三尖瓣后瓣環(huán)靠前位置。

Step3：K-ClipTM的錨定件到位

在三尖瓣環(huán)上攻入K-ClipTM的錨定件；

https://v.qq.com/x/page/j3241c1azs6.html

Step4：K-ClipTM的夾合部件夾合

1）在超聲工作切面上，打開夾持臂到最大，與瓣環(huán)切線平行；

2）對三尖瓣環(huán)后瓣進(jìn)行夾合。

https://v.qq.com/x/page/o3241hnapsb.html

Step5：解脫

1）解脫夾合部件和錨定部件；

2）退出導(dǎo)管鞘及輸送系統(tǒng)。

https://v.qq.com/x/page/f3241yxfg47.html

術(shù)前超聲：三尖瓣5級反流

https://v.qq.com/x/page/p3241sthrlw.html

術(shù)后超聲：三尖瓣2級反流

術(shù)前心電圖

術(shù)后心電圖

患者術(shù)后心電圖平穩(wěn)，經(jīng)過K-Clip^TM植入，患者的三尖瓣反流從極重度轉(zhuǎn)為中度。手術(shù)在20分鐘內(nèi)順利結(jié)束。

術(shù)后2.5小時，患者神志清醒、拔管，各項生命體征平穩(wěn)。

https://v.qq.com/x/page/o3241m15ytt.html

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟病主任、K-Clip^TM臨床研究主要負(fù)責(zé)人周達(dá)新教授

術(shù)后，動脈網(wǎng)特邀K-Clip^TM注冊臨床試驗總PI、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士和周達(dá)新教授一起，介紹K-Clip^TM首次臨床手術(shù)，并剖析三尖瓣介入治療方向，展望結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域未來發(fā)展。

結(jié)構(gòu)性心臟病的下一站在何方？

動脈網(wǎng)向葛均波院士提問，在心臟這個鮮活跳動的器官中，TAVR市場已經(jīng)誕生了一批龍頭，結(jié)構(gòu)性心臟病市場的下一次“跳動”在何方？

葛均波院士的觀點和市場上的主流觀點一致，他認(rèn)為未來結(jié)構(gòu)性心臟病市場的主要構(gòu)成來自二尖瓣和三尖瓣。

“在臨床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基數(shù)比主動脈瓣更多，但是現(xiàn)階段主動脈瓣經(jīng)導(dǎo)管介入治療的進(jìn)展較快，二尖瓣和三尖瓣介入治療的發(fā)展相對滯后?！?/p>

二、三尖瓣研發(fā)難度大， 三尖瓣研發(fā)國內(nèi)同步國外

葛均波院士坦言：“在經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣的研發(fā)上，我們和國際的差距在十年以上，2002年Alain Cribier進(jìn)行了第一例經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換手術(shù)，隨后有了球擴(kuò)式主動脈瓣和自擴(kuò)式主動瓣。2010年我國才開展第一例TAVR手術(shù)。在經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣產(chǎn)品研發(fā)上，我國和國外的差距逐漸縮短，但還有一定的差距。對于三尖瓣，國內(nèi)外企業(yè)可以說是站在同一起跑線上?！?/p>

在三尖瓣領(lǐng)域，國內(nèi)外企業(yè)站在同一起跑線上，這也意味著在三尖瓣產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域，等待國內(nèi)企業(yè)解決的不只是國產(chǎn)化、工程化的問題，還需要直面臨床需求實現(xiàn)研發(fā)突破。

匯禾首創(chuàng)“一鞘雙瓣”理念

開發(fā)K-Clip?的公司名為匯禾醫(yī)療，在葛均波院士看來，匯禾醫(yī)療起點較高，一直和臨床專家深度合作堅持原創(chuàng)。匯禾醫(yī)療在二、三尖瓣領(lǐng)域提出了很多創(chuàng)新性的理念，首次提出了二尖瓣系統(tǒng)性修復(fù)，也就是瓣葉、瓣環(huán)同期修復(fù)；還提出介入二、三尖瓣聯(lián)合修復(fù)理念并開發(fā)了“一鞘雙瓣”的產(chǎn)品。

選擇“一鞘雙瓣”這種高難度的設(shè)計，匯禾醫(yī)療主要是從臨床需求出發(fā)，將經(jīng)典外科術(shù)式進(jìn)行介入化還原。

葛院士表示：“匯禾醫(yī)療除了經(jīng)血管的三尖瓣產(chǎn)品K-Clip?，還有經(jīng)血管的二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品，可供醫(yī)生進(jìn)行介入環(huán)境下的二、三尖瓣的聯(lián)合治療，更符合真實世界的臨床需求，也能使患者更大程度獲益。”

http://k.sina.com.cn/article_5334569296_13df71150001013b0o.html

編輯：海洋