2021-05-06 15:23:22 來源：網(wǎng)易
近兩年，專注于髂靜脈的支架經(jīng)過十余年的研發(fā)陸續(xù)在美國(guó)完成臨床研究，進(jìn)入市場(chǎng)。與此同時(shí)，冠脈支架的集采，使我國(guó)外周介入在資本市場(chǎng)異常火爆。而其備受關(guān)注的原因在于龐大的患者群體及可期的市場(chǎng)空間。
與外周介入器械相關(guān)聯(lián)的是外周血管疾病，其中包括外周動(dòng)脈疾病和外周靜脈疾病。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病2019》，我國(guó)的下肢動(dòng)脈疾病患者基數(shù)超過4500萬，下肢靜脈疾病的患病率為8.89%，即有近1億的患者。
單從患病基數(shù)來看，我國(guó)冠心病患者有1100萬，腦卒中患者1300萬，外周血管疾病患病人數(shù)是其他疾病的數(shù)倍。僅患者數(shù)量而言，外周介入領(lǐng)域必然擁有更廣闊的市場(chǎng)空間。
但是，現(xiàn)階段我國(guó)外周介入市場(chǎng)規(guī)模有限，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)外周血管介入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為30.1億元，預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模為71.2億元。
背靠龐大的患者基數(shù)，為什么此時(shí)的外周介入市場(chǎng)并不算太大？一是外資品牌占據(jù)了我國(guó)外周介入市場(chǎng)的大部分份額，且其產(chǎn)品單價(jià)較高，限制了部分患者的使用；二是國(guó)產(chǎn)外周介入企業(yè)正處于發(fā)展初期，其創(chuàng)新產(chǎn)品多處于臨床、注冊(cè)階段；三是外周血管疾病的致死率較低，患者就醫(yī)治療的意愿并不強(qiáng)。
需要強(qiáng)調(diào)的是，外周血管疾病早期致死率不高，但會(huì)引起其它疾病或并發(fā)癥，如肺栓塞等癥狀，下肢動(dòng)脈阻塞嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致截肢甚至死亡。另外，茵絡(luò)醫(yī)療創(chuàng)始人龔霄雁表示：“若外周血管疾病不及時(shí)治療，將與突發(fā)性心臟病產(chǎn)生直接關(guān)聯(lián)。因此，該研究發(fā)布后，美國(guó)、歐洲等地的外周血管介入產(chǎn)品開始迅速發(fā)展，而中國(guó)在該領(lǐng)域起步較晚。”
針對(duì)上述痛點(diǎn)，以茵絡(luò)醫(yī)療為代表的國(guó)產(chǎn)外周介入企業(yè)正加速產(chǎn)品上市，搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，致力實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。
但是，對(duì)于美敦力、強(qiáng)生等跨國(guó)巨頭，茵絡(luò)醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)企業(yè)的機(jī)會(huì)在哪里？其如何贏得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)？
跨國(guó)巨頭虎視眈眈，茵絡(luò)醫(yī)療的三大底牌
面對(duì)美敦力、強(qiáng)生等跨國(guó)巨頭，茵絡(luò)醫(yī)療的底氣在于其團(tuán)隊(duì)、技術(shù)及高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品。
據(jù)介紹，茵絡(luò)醫(yī)療創(chuàng)始人龔霄雁是哈佛大學(xué)高級(jí)研究員、國(guó)家重大人才引進(jìn)工程創(chuàng)業(yè)類專家，西安交大、同濟(jì)大學(xué)兼職教授，加州大學(xué)圣巴巴拉博士、江蘇省雙創(chuàng)人才、姑蘇領(lǐng)軍人才。他曾在行業(yè)巨頭，美國(guó)強(qiáng)生公司擔(dān)任總工程師，領(lǐng)導(dǎo)過外周介入器械的研發(fā)工作，對(duì)于外周介入器械產(chǎn)品十分了解。另外，龔霄雁曾在硅谷創(chuàng)辦咨詢公司Medical Implant Mechanics LLC，期間主導(dǎo)了很多美國(guó)初創(chuàng)公司市值上百億美元的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)改進(jìn)，并將雅培，美敦力和強(qiáng)生發(fā)展為長(zhǎng)期穩(wěn)定客戶，為其提供長(zhǎng)期咨詢服務(wù)。
除此之外，茵絡(luò)醫(yī)療的核心團(tuán)隊(duì)包括6名博士、12名碩士，其團(tuán)隊(duì)成員在血管支架設(shè)計(jì)、制造工藝、疲勞測(cè)試及耐久性評(píng)估等方面均有豐富的經(jīng)驗(yàn)及獨(dú)到的建樹。
在技術(shù)方面，茵絡(luò)醫(yī)療依托卓越的研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，目前已研發(fā)出導(dǎo)絲、導(dǎo)管、動(dòng)脈支架、靜脈支架等創(chuàng)新產(chǎn)品。截至目前，茵絡(luò)醫(yī)療已申請(qǐng)100多項(xiàng)專利。龔霄雁表示：“與美敦力、強(qiáng)生等大公司相比，茵絡(luò)醫(yī)療作為創(chuàng)業(yè)公司具備更強(qiáng)的靈活性和專注度，研發(fā)產(chǎn)品時(shí)更能全力以赴，產(chǎn)品也能更快速地進(jìn)入市場(chǎng)。”
在產(chǎn)品方面，茵絡(luò)醫(yī)療創(chuàng)新了多款產(chǎn)品，且其動(dòng)脈支架已于近日獲得歐盟CE認(rèn)證。以茵絡(luò)醫(yī)療研發(fā)的抗疲勞支架系統(tǒng)Inno-Spring為例，該產(chǎn)品克服了現(xiàn)有的外周血管激光切割支架兩端徑向力弱、人體內(nèi)抗疲勞強(qiáng)度差的致命缺點(diǎn)。Inno-spring以優(yōu)秀的柔順性可適應(yīng)不同病人的病變結(jié)構(gòu)，且支撐牢固。再如，其研發(fā)的導(dǎo)引導(dǎo)絲inno-pathwire具備柔軟的頭端，可最大程度避免對(duì)血管內(nèi)壁的損傷，且其頭端易于塑形、維持塑性能力好，便于醫(yī)生操控，優(yōu)于頭端可塑形類工作導(dǎo)絲中的進(jìn)口產(chǎn)品。
（導(dǎo)引導(dǎo)絲inno-pathwire）
據(jù)悉，茵絡(luò)醫(yī)療依托其研發(fā)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)實(shí)力及創(chuàng)新能力，已布局外周血管、心臟瓣膜及以導(dǎo)絲為主的高端耗材三大細(xì)分領(lǐng)域。龔霄雁介紹：“通過編織支架平臺(tái)，茵絡(luò)醫(yī)療已研發(fā)出髂靜脈支架、股腘動(dòng)脈支架、覆膜支架，血栓清除等產(chǎn)品。在心臟瓣膜領(lǐng)域，茵絡(luò)醫(yī)療已聯(lián)合資深行業(yè)專家，將推出系列修復(fù)，置換和輔助型新產(chǎn)品。在導(dǎo)絲類產(chǎn)品，茵絡(luò)醫(yī)療已有多款通用類導(dǎo)絲產(chǎn)品上市，目前正在推出含特殊導(dǎo)絲的更多品種。”
因?yàn)橛猩鲜鰞?yōu)勢(shì)，茵絡(luò)醫(yī)療才有在心腦血管介入領(lǐng)域走向世界的產(chǎn)品系列。
全國(guó)18家醫(yī)院入組，臨床效果安全有效
目前，國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用的髂靜脈支架均是進(jìn)口產(chǎn)品。茵絡(luò)醫(yī)療自主研發(fā)的Inno-Xmart靜脈支架已順利完成臨床入組，目前正在進(jìn)行臨床隨訪。該產(chǎn)品一旦上市，將一舉打破進(jìn)口髂靜脈支架的壟斷，彌補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白。
茵絡(luò)醫(yī)療臨床負(fù)責(zé)人周民介紹：“Inno-Xmart靜脈支架主要用于治療癥狀性髂股靜脈狹窄或阻塞。2019年9月，靜脈支架臨床試驗(yàn)順利完成第一例入組。本次臨床試驗(yàn)由北大人民醫(yī)院張小明主任主導(dǎo)，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院，蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院，蘇州市立醫(yī)院等覆蓋鄭州、成都、瀘州、青島、上海、西安、蚌埠等地的18家醫(yī)院共同參與。”
資料顯示，2019年中國(guó)髂靜脈阻塞發(fā)病人數(shù)為70萬，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到200萬。髂靜脈阻塞的主要治療方法包括手術(shù)和介入治療。由于介入治療具有侵入性最小、安全、效果好、符合人體正常解剖和生理等優(yōu)點(diǎn)，利用髂靜脈支架的介入療法已成為治療髂靜脈阻塞的主要方法。
知名咨詢公司弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)髂靜脈支架介入手術(shù)數(shù)量從2016年的293臺(tái)增至2019年的2207臺(tái)，并預(yù)計(jì)于2030年增至18萬臺(tái)，2019年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為49.4%。
茵絡(luò)醫(yī)療研發(fā)負(fù)責(zé)人告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“髂靜脈處于髂動(dòng)脈與脊椎之間，反復(fù)受到兩者的重復(fù)性、局部性擠壓，這也是髂靜脈阻塞的原因之一。因此，較強(qiáng)的擠壓需要用于治療的髂靜脈支架具有優(yōu)秀的抗擠壓力，以撐開和保持被擠壓的血管，維持血流通暢。另外，髂靜脈是彎曲的，這就要求髂靜脈支架具有良好的柔順性，確保支架適應(yīng)和貼合彎曲血管?！?/p>
事實(shí)上，抗擠壓性與柔順性是兩個(gè)截然相反的屬性?？箶D壓力要求支架“硬”，而柔順性則要求支架“軟”，本身便是一種矛盾。
此前，市場(chǎng)上的外周支架產(chǎn)品多為激光切割支架。此類支架目前沒有跳出其早期“環(huán)和連接桿“的設(shè)計(jì)，不適合對(duì)抗疲勞有高度要求的治療髂靜脈阻塞的支架。茵絡(luò)醫(yī)療研發(fā)負(fù)責(zé)人表示：“研發(fā)初期，市場(chǎng)上并沒有相關(guān)產(chǎn)品可以參考，我們只能自己調(diào)研、與醫(yī)生溝通、做研發(fā)。最終，我們決定做一款與激光切割支架不同的產(chǎn)品，即解決支架抗擠壓力與良好柔順性矛盾的編織支架?！?/p>
但是，編織支架同樣存在痛點(diǎn)，如短縮，定位不準(zhǔn)、釋放不均勻等都會(huì)影響使用效果。針對(duì)這類痛點(diǎn)，茵絡(luò)醫(yī)療全球?qū)＠Ｗo(hù)，自主研發(fā)出的輸送系統(tǒng)，能確保編織支架釋放的均勻。同時(shí)，該輸送系統(tǒng)還具備回收功能，在支架完全釋放之前，醫(yī)生還可通過輸送系統(tǒng)回收支架，重新釋放，以此確保定位的準(zhǔn)確性。
在研發(fā)過程中，茵絡(luò)醫(yī)療與其合作的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)深入交流，并獲得北大人民醫(yī)院張小明主任等臨床專家的大力支持。例如，醫(yī)生團(tuán)隊(duì)從臨床角度提出髂靜脈支架的諸多痛點(diǎn)，并由研發(fā)團(tuán)隊(duì)優(yōu)化升級(jí)，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)工結(jié)合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。
（Inno-Xmart靜脈支架）
經(jīng)過創(chuàng)新與優(yōu)化，茵絡(luò)醫(yī)療的Inno-Xmart靜脈支架操作性與臨床治療效果終于獲得臨床專家的認(rèn)可。目前三十多例隨訪一年的數(shù)據(jù)顯示，患者的一期通暢率約為95%，明顯高于預(yù)估目標(biāo)值。
能夠擁有如此優(yōu)秀的臨床效果，是因?yàn)镮nno-Xmart靜脈支架兼具卓越的抗擠壓力及良好的柔順性，同時(shí)具備創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及定位精準(zhǔn)的輸送系統(tǒng)。
周民最后透露：“Inno-Xmart靜脈支架預(yù)計(jì)于2022年底或2023年初上市?！蓖瑫r(shí)團(tuán)隊(duì)已和美國(guó)FDA就產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)進(jìn)行了多次交流，預(yù)計(jì)美國(guó)臨床研究將于明年啟動(dòng)。
https://www.163.com/dy/article/G8R21ENB05118K9D.html
編輯：海洋