2020-05-15 7:06:31
日前，恒瑞醫(yī)藥收到消息，公司兩項創(chuàng)新藥的臨床研究將再次入選2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的口頭報告環(huán)節(jié)。這兩項研究分別是由全國腫瘤內科界著名專家秦叔逵教授牽頭開展的阿帕替尼治療晚期肝細胞癌三期臨床研究(AHELP)以及中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授牽頭的吡咯替尼治療晚期乳腺癌二期臨床研究(PHOEBE)。兩項創(chuàng)新藥研究能再次登上(ASCO)年會，這在中國制藥史上還是第一次。
據悉，今年(ASCO)年會將于5月29日-6月2日首次以線上形式在美國伊利諾伊州芝加哥舉行。作為世界上規(guī)模最大、學術水平最高、最具權威的臨床腫瘤學會議之一，(ASCO)年會匯集了眾多世界一流的腫瘤學專家，分享探討當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。根據往年情況，來自中國的研究能夠獲準口頭報告非常罕見，一旦中選，則表明入選創(chuàng)新藥的研究質量、療效及安全性等各方面表現均取得了國際腫瘤學界的一致認可。
AHELP研究表明，相較于安慰劑，阿帕替尼可顯著延長受試者的總生存期，也顯著延長無進展生存期、疾病進展時間和提高客觀緩解率?；谀壳癆HELP臨床試驗獲得的療效和安全性數據，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已同意受理恒瑞醫(yī)藥遞交的甲磺酸阿帕替尼用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌的上市申請，將為國內廣大晚期HCC患者的二線治療提供一種新的治療選擇。
而PHOEBE研究表明，對于既往使用過曲妥珠單抗和紫杉類藥物的轉移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼聯合卡培他濱治療對比拉帕替尼聯合卡培他濱，可顯著延長患者的無進展生存期。恒瑞醫(yī)藥已基于PHOEBE研究的期中分析結果向國家監(jiān)管部門遞交相關適應癥的補充上市申請。在國內的乳腺癌診療指南中，吡咯替尼的推薦地位也在不斷前移。同時作為目前唯一中國原研的抗HER2靶向藥物，吡咯替尼獲得國際專家的認可，充分證明我國自主原研能力的提升。
之前，阿帕替尼治療晚期胃癌的臨床研究就已在2014年ASCO年會上口頭報告并入選當年優(yōu)秀論文。2019年6月，吡咯替尼III期PHENIX研究也榮登ASCO口頭報告專場。今年分別是恒瑞制藥這兩個明星產品的第二次登頂ASCO口頭報告。如果再加上2019年下半年卡瑞利珠單抗登頂世界肺癌大會以及世界食管癌大會口頭報告，可以說恒瑞醫(yī)藥重點開發(fā)的創(chuàng)新藥屢屢收獲國際“高光時刻”。
近年來，中國藥品審評審批制度改革不斷深化，創(chuàng)新藥優(yōu)先審評審批政策持續(xù)完善和落實，整個監(jiān)管流程大幅提速，通過與國際接軌的審評、檢查、審批體系建設，包括認可境外臨床數據等政策舉措，越來越多的中國制藥企業(yè)通過開展國際多中心臨床試驗用于支持全球的注冊申請，推動我國創(chuàng)新藥研究正一步一步走出國門并登上國際頂級學術舞臺。
作為國內創(chuàng)新藥研發(fā)的龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥早在2009年就開始在美國開展了創(chuàng)新藥臨床試驗。除了在美國新澤西建立化學藥創(chuàng)新研發(fā)中心，近年來公司又分別在美國波士頓建立了生物藥創(chuàng)新研發(fā)中心，并在日本建立了研發(fā)中心，構建全球創(chuàng)新體系，目前共有十多個創(chuàng)新藥項目正在海外開展臨床研究，包括SHR-1314(IL-17單抗)治療銀屑病臨床Ⅱ期研究，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療肝癌臨床Ⅲ期研究，以及SHR3680(雄激素受體拮抗劑)臨床Ⅲ期研究等多項國際多中心臨床研究。
憑借多年來致力打造國際化創(chuàng)新體系，同時擁有豐富的創(chuàng)新藥在研產品管線及開發(fā)前景，日前英國醫(yī)藥資訊公司IDEA Pharma發(fā)布2020年醫(yī)藥創(chuàng)新指數和醫(yī)藥發(fā)明指數排行榜，恒瑞醫(yī)藥分別位列第13位和第15位，成為唯一上榜的中國制藥企業(yè)。
來源：新華網
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編輯：楊文博