2020-04-21 2:11:50
2018年5月,作為中國全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系領(lǐng)導(dǎo)者,愛創(chuàng)科技與全球第一的藥品全產(chǎn)業(yè)鏈追溯云服務(wù)商TraceLink簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,在亞太大中華地區(qū)藥品數(shù)字化供應(yīng)鏈及全球合規(guī)性管理領(lǐng)域開展深度合作。
同年11月,TraceLink CEO Shabbir Dahod等多位高管蒞臨愛創(chuàng)科技,參觀考察了愛創(chuàng)科技總部,愛創(chuàng)科技總裁謝朝暉出席接待。雙方在推進(jìn)國內(nèi)藥企出口藥合作項目建設(shè)方面進(jìn)一步達(dá)成了共識。通過結(jié)合愛創(chuàng)深厚的本地化技術(shù)力量、行業(yè)背景,與Tracelink全球范圍內(nèi)的藥品供應(yīng)鏈影響力,打造強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的Level1~Level5全方位、一站式藥品安全及數(shù)字化供應(yīng)鏈解決方案,為中國藥企提供符合國際行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)服務(wù)。Tracelink希望為中國藥企提供既符合法規(guī)又能增加收入的解決方案,幫助他們安全把藥物送到患者手中。
截至目前,愛創(chuàng)和tracelink累計已為輝瑞制藥、杭州民生濱江、江蘇豪森、恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)、深圳天道、人福藥業(yè)、深圳天道、國藥致君等近30家國內(nèi)制藥企業(yè)量身定制技術(shù)解決方案,提供滿足中國、歐盟、美國等眾多國家法規(guī)要求的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化追溯系統(tǒng),實施產(chǎn)線40余條,為我國藥企出口藥品質(zhì)量安全保障和國際市場競爭力提升提供了有力的技術(shù)支撐。
藥品序列化是滿足監(jiān)管合規(guī)性的關(guān)鍵
藥品因其自身的特殊性會對公眾健康產(chǎn)生極大影響,因此在全球規(guī)范市場,藥品從市場準(zhǔn)入到流通的各個環(huán)節(jié),都受到嚴(yán)格監(jiān)管。據(jù)統(tǒng)計,全球超過40個國家出臺了藥品追溯的法規(guī),以求在供應(yīng)鏈全生命周期追溯管理藥品的各個環(huán)節(jié)。其中,美國于2013年底頒布了《藥物供應(yīng)鏈安全法案(DSCSA)》,其背后的核心概念就是要開發(fā)、并維護(hù)一個從藥品生產(chǎn)到銷售終端的追蹤系統(tǒng),并且需要確保100%的準(zhǔn)確率。
所謂序列化是將單一封裝的獨(dú)立個體識別碼進(jìn)行歸類的一種手段,也是一種將產(chǎn)品的狀態(tài)信息轉(zhuǎn)換為可存儲或可傳輸形式的過程,它是在整個供應(yīng)鏈中追蹤藥品的唯一方法。
隨著美國的《藥物供應(yīng)鏈安全法案(DSCSA)》及歐盟的《防止假藥法案(EU-FMD)》分別生效,保證藥物包裝序列化和可追溯性逐漸成為一項全球性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/強(qiáng)制性法規(guī)。對于擁有海外市場交易的藥企而言,尋找合適的序列化基礎(chǔ)架構(gòu)解決方案是是滿足監(jiān)管合規(guī)性的關(guān)鍵。
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、優(yōu)勢互補(bǔ)
打造最優(yōu)出口藥序列化解決方案
TraceLink——全球第一的藥品追溯平臺
TraceLink是全球知名的藥物跟蹤方案提供商,其推出的藥品追蹤 SaaS 平臺——Life Sciences Cloud通過全供應(yīng)鏈追蹤藥物阻斷假藥的貿(mào)易渠道,保護(hù)消費(fèi)者不受虛假、有毒藥物的侵害。截至目前,TraceLink已覆蓋了以美國和歐盟市場為主的近三十萬合作商,供應(yīng)鏈端點(diǎn)超過27萬個,是全球使用最為廣泛的藥品追溯平臺之一。
TraceLink發(fā)展至今已擁有資深的行業(yè)經(jīng)驗:
IPM經(jīng)驗:
l行業(yè)領(lǐng)先的SaaS軟件平臺
l強(qiáng)大的開發(fā)和管理軟件的能力
l豐富制藥或供應(yīng)鏈的經(jīng)驗
TC經(jīng)驗:
l具有豐富的系統(tǒng)解決方案能力
l具有較強(qiáng)的技術(shù)解決方案設(shè)計經(jīng)驗和故障排除能力
l擁有堅實的知識儲備和強(qiáng)大的配置技能
愛創(chuàng)科技——中國醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯第一品牌
l產(chǎn)品架構(gòu)靈活
愛創(chuàng)科技賦碼系統(tǒng)適用于多種序列化賦碼生產(chǎn)線,可與多家L4系統(tǒng)服務(wù)商無縫對接。
l產(chǎn)品性能穩(wěn)定
愛創(chuàng)科技立足中國藥品電子監(jiān)管碼行業(yè)10余年,服務(wù)3000多家客戶,1萬多條產(chǎn)線。
l海外項目經(jīng)驗豐富
愛創(chuàng)科技于2013年在美國舊金山設(shè)立分支機(jī)構(gòu),成功為輝瑞、拜耳、阿斯利康、羅氏賽諾菲、諾華、Astellas、CSL Behring、Octapharma、Grifols等眾多外資制藥企業(yè)提供全產(chǎn)業(yè)鏈追溯服務(wù),并為恒瑞醫(yī)藥,石藥集團(tuán),天道醫(yī)藥,民生藥業(yè)等國內(nèi)制藥企業(yè)產(chǎn)品出口美國、歐盟提供序列建設(shè)。
l服務(wù)能力卓越
愛創(chuàng)科技有超過十年的藥品全產(chǎn)業(yè)鏈追溯經(jīng)驗,擁有全流程的咨詢解決方案,占據(jù)了超過85%的藥監(jiān)市場,在藥品電子監(jiān)管領(lǐng)域,有豐富的實施和服務(wù)經(jīng)驗。
通過對國外內(nèi)醫(yī)藥追溯行業(yè)政策與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入理解和研究,愛創(chuàng)和tracelink強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,充分發(fā)揮優(yōu)勢互補(bǔ),提出了最適合國內(nèi)藥品制造企業(yè)的序列化解決方案,并成為眾多藥企的不二選擇。
方案基于ESC生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng),在每件可銷售獨(dú)立單元噴賦GS1二維碼,使產(chǎn)品具有賦碼、數(shù)據(jù)采集、建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系等功能。配合PDM產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),有效采集產(chǎn)品生產(chǎn)及出入庫數(shù)據(jù),并上傳至全球數(shù)字化第三方云平臺(如SAP、Tracelink、Rfxcel等)。方案適用于中國、美國、韓國、歐盟等多國家的追溯要求和政府法規(guī),能完全滿足GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等對信息化系統(tǒng)的要求,并可根據(jù)企業(yè)不同業(yè)務(wù)需求、碼制標(biāo)準(zhǔn),生成編碼(code128,GS1,SGTIN,SSCC)或者自定制格式,支持二維碼。
案例分享
天道醫(yī)藥是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型低分子肝素制藥企業(yè),其原料藥產(chǎn)品贏得多項國際權(quán)威資質(zhì)認(rèn)證,是中國最大的低分子肝素制劑出口商。天道醫(yī)藥生產(chǎn)的依諾肝素鈉產(chǎn)品出口歐洲,市場占有率60%以上。
恒瑞醫(yī)藥始建于1970年是國內(nèi)最大的抗腫瘤藥和手術(shù)用藥的研究和生產(chǎn)基地,國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的大型制藥企業(yè)之一,也是國內(nèi)第一家注射劑獲準(zhǔn)在歐美上市銷售的制藥企業(yè)。
近年來,愛創(chuàng)科技先后承攬了兩家公司出口歐盟、美國的產(chǎn)品序列化系統(tǒng)項目。這兩個項目都具有集團(tuán)平臺管控、出口品種多/多工廠異地生產(chǎn)、產(chǎn)品數(shù)據(jù)信息化集中復(fù)雜等的特點(diǎn),必須同時兼容中、美、歐三地法規(guī)。其中,天道醫(yī)藥項目要求配置上百種產(chǎn)品規(guī)格和數(shù)十種包裝尺寸,還要具備“二維碼+三期”、“只印三期不關(guān)聯(lián)”、“自動包裝線無法轉(zhuǎn)運(yùn)情況下的手工生產(chǎn)”等靈活生產(chǎn)模式。
因此,愛創(chuàng)科技的系統(tǒng)與ERP、WMS、WCS、TrackLink進(jìn)行了高度整合集成,在滿足FDA/CFDA藥品序列化法規(guī)要求的前提下,最大程度的發(fā)揮藥品序列化在企業(yè)內(nèi)部和供應(yīng)鏈的管理價值。
眾多醫(yī)藥出口產(chǎn)品序列化系統(tǒng)項目的成功,證明愛創(chuàng)科技具備了符合全球不同國家法規(guī)要求的序列化功能的能力,并在實現(xiàn)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化落地,滿足不同企業(yè)不同業(yè)務(wù)需求,提升可擴(kuò)展性和互操作性等多功能層面取得了驕人的成果。
未來,愛創(chuàng)科技將繼續(xù)以“一物一碼”為核心,在醫(yī)藥、快消等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力,致力于全產(chǎn)業(yè)鏈追溯生態(tài)體系建設(shè),幫助企業(yè)突破供應(yīng)鏈、渠道、市場多重屏障,全面提高企業(yè)數(shù)字化管理水平,推動產(chǎn)業(yè)鏈再造和價值鏈的提升。
來源：大眾新聞網(wǎng)
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編輯：楊文博